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新华制药通过头孢拉定胶囊(0.25g)仿制药一致性评价
2019-10-22 01:00:57   来源:未知   评论:1712 点击:1712

挖贝网9月17日,新华制药 于近日收到国家药品监督管理局核准签发的头孢拉定胶囊0.25g规格的《药品补充申请批件》,该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。本公司成为国内首家通过头孢拉定胶囊仿制药一致性

9月17日,新华制药(安全代码:000756)近日收到国家药品监督管理局批准发布的0.25克头孢拉定胶囊(以下简称“产品”)的“药品补充申请批准文件”。产品通过了仿制药的质量和疗效一致性评价(“仿制药一致性评价”)。该公司成为中国首家通过头孢拉定胶囊(0.25克)仿制药一致性评价的企业。

药品名称:头孢拉定胶囊

剂型:胶囊

规格:0.25克

申请人:山东新华制药有限公司

应用:仿制药质量和疗效的一致性评价

验收编号:cyhb1840111

原药品批准号:国家药品标准h37020707

批准号:2019b03777

批准结论:通过仿制药质量和疗效的一致性评价

新华制药头孢拉定胶囊通过了通用一致性评价,有利于提高产品的市场竞争力,为后续研发通用一致性评价产品积累了宝贵经验。

来源链接:http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?plate=

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